При валидации методики количественного ВЭЖХ-анализа субстанции согласно требованиям руководств рассчитывают прецизионность (сходимость). Для этого проводят 6 параллельных определений одной и той же пробы. Какой статистический показатель является прямой мерой сходимости (внутрисерийной прецизионности) в данном контексте?

Решение:

Прецизионность (сходимость) определяется как степень близости результатов измерений друг к другу. В данном контексте, когда проводится 6 параллельных определений одной и той же пробы, прямым показателем сходимости является мера разброса этих результатов.

• Стандартное отклонение (SD) или относительное стандартное отклонение (RSD, коэффициент вариации CV) напрямую показывают, насколько результаты измерений отклоняются от среднего значения. Чем меньше эти показатели, тем выше сходимость.
• Регрессионный коэффициент (наклон) калибровочного графика относится к линейности или правильности, а не к сходимости повторных измерений.
• Размах вариации (R) — это разница между максимальным и минимальным значением, он тоже является показателем разброса, но стандартное отклонение и коэффициент вариации являются более информативными статистическими показателями.
• Доверительный интервал отражает диапазон, в котором с определённой вероятностью находится истинное значение, но не является прямой мерой сходимости параллельных измерений.

Ответ: а. Стандартное отклонение (SD) или относительное стандартное отклонение (RSD, коэффициент вариации CV) результатов 6 параллельных измерений.