Ситуация 5.2. В аптеку поступили препараты «Амоксициллин 500 мг, капсулы № 20». Внешняя пачка и блистер не повреждены, маркировка полная и корректная. Однако при вскрытии блистера (по возвращённой жалобе пациента) обнаружено, что капсулы имеют неоднородный цвет: одна половина белая, другая — с жёлтым оттенком, а на одной капсуле видны трещины. Определите категорию дефекта и предложите действия работника аптеки.

Категория: дефект качества лекарственного препарата, предположительно производственный или возникший при хранении; наличие трещины может свидетельствовать и о нарушении целостности лекарственной формы.

1. Неоднородная окраска капсул не соответствует обычному внешнему виду препарата и требует проверки.
2. Трещина на капсуле делает её непригодной для отпуска.
3. Повреждение внутреннего содержимого может повлиять на дозировку, стабильность и безопасность препарата.

Оставшиеся упаковки той же серии необходимо временно изолировать и не отпускать до выяснения обстоятельств. Жалобу пациента регистрируют, препарат сохраняют для экспертизы, составляют акт и уведомляют руководителя и поставщика. При необходимости направляют образцы на исследование качества и информируют Росздравнадзор.

Ответ: подозрение на недоброкачественный препарат; изъять серию из отпуска, зарегистрировать жалобу и направить препарат на проверку качества.